La AEMPS ha realizado un nuevo estudio de los fotoprotectores que en mayo la OCU anunció tenían un factor de protección menor al de su etiquetado. Se trata de ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ (en sus presentaciones wet y no wet) y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+.
Ambas compañías retirarán de forma voluntaria sus fotoprotectores como medida de prevención, ante la recomendación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En total, la agencia ha realizado tres estudios diferentes para constatar el correcto etiquetado:
- Los dos primeros, cuyos resultados se publicaron en julio, demostraban cierta “variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos” por la OCU y los laboratorios de dichas empresas. Esa variabilidad también podía deberse a los distintos tipos de presentación de los productos.
No obstante, la AEMPS no pedía su retirada tras la valoración de la información obtenida, pues se demostraba que los estudios se habían hecho de forma correcta aunque con diferente metodología.
- Este tercer estudio se hace a instancias de los expertos que forman parte del Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444 para la determinación del FPS (factor de protección solar).
Según dicho grupo de expertos, la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por ISIN y Babaria no podría justificarse completamente por la variabilidad del método o el tipo de presentación.
En consecuencia, la AEMPS ha realizado ahora un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, “se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada”.
La AEMPS considera que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros:
– las dosis de radiación empleadas
– las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos
– la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo
Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la AEMPS, las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.
No obstante, cabe señalar que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia. Y se recuerda que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel.
Desde Farmacia Santamaría, os animamos a consultar en nuestro Departamento de Cosmética cualquier duda al respecto pero también queremos lanzar un mensaje de tranquilidad con ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+: la AEMPS deja claro que la retirada se realiza como forma de prevención.
