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La AEMPS desmiente a la OCU: el factor de ISDIN es correcto

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Hace pocos días la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encargó de zanjar una polémica: Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+ ofrecían el factor de protección solar correcto, es decir, más del 50. Y, por tanto, la alarma creada por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) tras haber dicho lo contrario basándose en estudios que no se hicieron públicos no tenía crédito.

En Farmacia Santamaría lo tuvimos claro desde el principio, y así lo anunciamos a través de nuestras redes: el único organismo que puede desacreditar y retirar del mercado un determinado medicamento o producto es la AEMPS.

Esta es su función: como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, “es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente”.

La OCU nunca presentó su método de estudio y, a pesar de ello, pedía “la retirada y el cese de comercialización y utilización, por el riesgo potencial que supone su uso para la salud de los consumidores”.

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Por su parte, Isdin se defendió de la única manera posible a nuestro entender, con todos los estudios en la mano sobre el protector solar que la OCU puso en tela de juicio.

El factor de fotoprotección no lo determina la marca, lo determinan los resultados arrojados por estudios realizados por entidades de certificación “especializadas, independientes y de gran prestigio”. Y estos estudios fueron entregados a la OCU, que en ningún momento los tuvo “en cuenta a la hora de preparar su informe sobre protectores solares”.

En concreto, Isdin cuenta con los siguientes análisis independientes que confirman que el nivel de eficacia del producto se corresponde con el que indica en la presentación comercial:

  • Dos estudios independientes que concluyen que el producto tiene un SPF 50+ de acuerdo con la norma ISO 24444:2010. En concreto: (a) un estudio realizado entre septiembre y octubre de 2015 que concluye que el producto tiene un SPF de 64,4; y (b) un estudio realizado entre marzo y de abril de 2017 que concluye que el producto tiene un SPF de 64,8.
  • Dos estudios independientes que concluyen que el producto tiene un UVA-FP superior a 20 de acuerdo con la norma ISO 24443:2012. En concreto: (c) un estudio realizado en marzo de 2018 que concluye que el producto tiene un UVA-FP de 34,14; y (d) un estudio realizado en abril de 2018 que concluye que el Producto tiene un UVA-FP de 29,5.
  • Un estudio independiente adicional (e), realizado de acuerdo con el método colipa in-vitro method UVA-PF determination realizado en el mes de agosto de 2015 concluye que el Producto tiene un UVA-FP de 24,41.

En el comunicado lanzado por la AEMPS para poner fin a la cuestión se afirma que ha comprobado “que todos los estudios presentados, tanto por las empresas como por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), sobre los productos ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+ son válidos y se han realizado de acuerdo a los métodos de referenciai. Los estudios de ambas empresas confirman que el factor de protección solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) se corresponde con su etiquetado.

En la revisión efectuada por la AEMPS, se ha comprobado que todos los ensayos presentados fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia. No obstante, se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos. Nada que suponga un riesgo para la salud, como alarmaba la OCU.

En cualquier caso, queremos transmitir a los usuarios tranquilidad respecto a este asunto y cualquiera que pueda difundirse en el futuro.

Sólo la AEMPS tiene la última palabra sobre la fiabilidad de medicamentos y productos como los protectores solares, entre otros. Todas las marcas y todos los laboratorios están sujetos a continuas certificaciones que han de cumplir a rajatabla mucho antes de salir al mercado.

¡Por tanto, si lo encuentras en nuestra farmacia (o en cualquier otra) es porque no supondrá ningún riesgo para ti!